„Ja krass! Kannst du mir das bitte nochmal alles zusammenschreiben? Das ist ja der Hammer, an was ich da alles denken muss!“
Klar! Mach ich doch gern. Und damit du auch gleich was davon hast, gibt’s heute diesen Blog-Artikel zum Thema E-Checks in der Zahnarztpraxis. Naja. Es wird nicht nur um E-Checks in der Zahnarztpraxis gehen. Thema sind alle Prüfungen, die von dir als Praxisinhaber und damit Betreiber verpflichtend gefordert sind.
Das gleich vorweg: Ich halte gar nichts davon, Ängste zu schüren. Ich bin einfach der Meinung, dass du das Geräte-Thema nicht auf die leichte Schulter nehmen solltest. Denn das könnte bald fatale Folgen für dich haben. Schließlich will kein Mensch wegen nem alten Wasserkocher auf einem 6 oder gar 7 stelligen Brandschaden sitzen bleiben, oder sich strafbar machen, weil durch ein defektes Gerät ein Mitarbeiter oder Patient zu Schaden kam.
E-Checks in der Zahnarztpraxis sind Pflicht. Daran kommst du nicht vorbei. Ja, sicher kostet es Überwindung, weil viele einfach nicht wissen, wo sie am besten anfangen sollen. Dabei ist das Thema schnell erledigt. Alles was es braucht, ist einen strukturierten Start. Und etwas Zeit, um sich durchzuarbeiten. Du bekommst am Ende dieses Artikels einige Tipps an die Hand, sodass du schnell fertig bist.
Verbindliche Prüfpflicht nicht nur für E-Checks in der Zahnarztpraxis
Hier sind die wichtigsten Infos, warum sich für Medizinprodukte und Elektrische Geräte im Allgemeinen eine rechtliche – und damit verbindliche – Prüfpflicht ergibt:
Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
§ 4 Grundpflichten des Arbeitgebers
(1) Arbeitsmittel dürfen erst verwendet werden, nachdem der Arbeitgeber
- eine Gefährdungsbeurteilung durchgeführt hat,
2. die dabei ermittelten Schutzmaßnahmen nach dem Stand der Technik getroffen hat und
3. festgestellt hat, dass die Verwendung der Arbeitsmittel nach dem Stand der Technik sicher ist.
§ 23 Straftaten
(1) Wer durch eine in § 22 Abs. 1 bezeichnete vorsätzliche Handlung Leben oder Gesundheit eines Beschäftigten gefährdet, ist nach § 26 Nummer 2 Arbeitsschutzgesetz strafbar.
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
DGUV 3 § 5 Prüfungen
Der Unternehmer hat dafür zu sorgen, dass die elektrischen Anlagen und Betriebsmittel auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden. […] Die Fristen sind so zu bemessen, dass entstehende Mängel, mit denen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden.
Versicherungsvertragsgesetz (VVG)
§ 81 Herbeiführung eines Versicherungsfalles
(1) Der Versicherer ist nicht zur Leistung verpflichtet, wenn der Versicherungsnehmer vorsätzlich den Versicherungsfall herbeiführt.
(2) Führt der Versicherungsnehmer den Versicherungsfall grob fahrlässig herbei, ist der Versicherer berechtigt, seine Leistung in einem der Schwere des Verschuldens des Versicherungsnehmers entsprechenden Verhältnis zu kürzen.
Und genau deshalb verschaffen wir uns zu Beginn des QM-Projekts erst mal einen Überblick und sorgen dafür, dass die gesetzlichen Vorgaben erledigt sind.
Wir gehen alle Geräte durch. Erstellen Bestandslisten und schauen, ob z. B. alle Medizinproduktebücher, Herstellereinweisungen, E-Checks, STK, DIN 62353 Prüfungen etc. vorhanden sind… Es scheint uferlos. Und wenn ich ehrlich bin, ist es das auch. Hilft aber nix. Du musst dich auskennen, brauchst einen Überblick und dann kannst du alle Maßnahmen in die Wege leiten.
Denn wenn es erst mal brennt, zahlt dir bei fehlenden E-Checks in der Zahnarztpraxis keine Versicherung!
Darauf kommt es jetzt an:
Damit du ab jetzt auf der sicheren Seite bist und alles für den Schutz deiner Mitarbeiter, deiner Patienten und deines Portemonnaies getan hast, gibt’s hier die Checkliste mit den To Do’s:
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Neues aktives Medizinprodukt
Aktive Medizinprodukte sind solche, die mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betrieben werden.
Das musst du jetzt umsetzen:
- CE-Kennzeichen vorhanden?
- Gerät in Bestandsverzeichnis nach §13 MPBetreibV erfassen
- Herstellerangaben, Gebrauchsanweisungen, Gerätebücher zugänglich aufbewahren
- Mitarbeiter-Unterweisung in die sachgerechte Handhabung aller aktiven Medizinprodukte inkl. Doku (Tipp: pro Zimmer)
- Wartungen gemäß Herstellerangaben
- E-Checks in der Zahnarztpraxis (DGUV V3-Prüfung)
- Ggf. Sicherheitstechnische Kontrolle nach DIN 62353 (z.B. für Behandlungsstühle, Röntgengeräte etc. (siehe Herstellerangaben / Wartungsinfos)
- Falls spezielle Wartungen oder DIN Prüfungen gefordert sind, dann erfasse die Geräte und die Termine zur Übersicht in einer Liste der „Wiederkehrenden Termine“ und plane sie rechtzeitig.
- Bei Bedarf Meldung von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Bei Mängeln werden die betroffenen Geräte sofort gekennzeichnet, ausgesondert & repariert. Die Praxisleitung ist zu informieren.
Neues Medizinprodukt der Anlage 1
Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlage 1 sind z.B. Lasergeräte der Klasse 3B, 3R & 4, HF-Chirurgiegeräte (z.B. Elektrotom, Piezo), Nervenfunktionsgeräte (Pulpenprüfer, Tens), Reizstromgeräte (z.B. Defi), Inhalationsnarkosegeräte. Weitere Geräte findest du in diesem Link:
https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/anlage_1.html
Das musst du jetzt umsetzen:
- alle Maßnahmen siehe „Neues aktives Medizinprodukt“ PLUS
- Medizinproduktebuch
- Herstellereinweisung der „vom Betreiber beauftragten Personen“ inkl. Doku!! (meint Herstellereinweisung des Ersteinweisers – also der Person, die in deiner Praxis weitere Personen in der Handhabung des Anlage 1 Gerätes einweisen darf. Mein Tipp: Das sollte die Praxisleitung sein. Denn sollte der Ersteinweiser die Praxis verlassen, musst du die Herstellereinweisung nochmal zahlen.)
- Alle Personen, die mit dem Anlage 1-Gerät (z.B. Elektrotom) arbeiten, müssen vom Ersteinweiser in die sachgerechte Handhabung eingewiesen werden – inkl. Doku!!
- STK (Sicherheitstechnische Kontrollen)
- Ggf. Betriebsanweisungen erstellen (z.B. Laser)
Neues Medizinprodukt der Anlage 2
Medizinprodukte gemäß MPBetreibV Anlage 2 sind z.B. Blutdruckmessgeräte, elektrische Fieberthermometer.
https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/anlage_2.htm
Das musst du jetzt umsetzen:
- alle Maßnahmen siehe „Neues aktives Medizinprodukt“ PLUS
- Medizinproduktebuch
- MTK (Messtechnische Kontrollen)
Sonstige elektrische Geräte wie Bildschirm, Telefon, PC oder Steckdosenleiste (ja, auch die)
Das musst du jetzt umsetzen:
- CE-Kennzeichen?
- Gerät in Bestandsverzeichnis für elektrische Geräte erfassen
- Herstellerangaben, Gebrauchsanweisungen oder Gerätebücher zugänglich aufbewahren
- Wartungen gemäß Herstellerangaben
- E-Checks in der Zahnarztpraxis (DGUV V3-Prüfung)
- Bei Mängeln werden die betroffenen Geräte sofort ausgesondert, repariert, Info an Praxisleitung
- Ggf. Betriebsanweisungen erstellen
Tipps, damit du schneller fertig bist
Schritt 1:
Erstelle eine Bestandsliste für deine aktiven Medizinprodukte und für elektrische Geräte.
Schritt 2:
Überprüfe anhand der Bestandsliste, ob alle Handbücher und Betriebsanweisungen vorhanden sind. Falls nicht, kannst du viele davon im Internet herunterladen. Ansonsten wendest du dich am besten direkt an den Hersteller.
Schritt 3:
Lege eine Liste mit Wiederkehrenden Terminen an. Die könnte z.B. so aussehen: Neben Gerät, Prüfart, Turnus und letzter Prüfung legst du Spalten für die nächsten 10 Jahre an.
Anschließend liest du in allen Gerätehandbüchern unter dem Punkt „Wartung, Sicherheitstechnische Kontrollen“ nach, ob und wenn ja, in welchem Turnus die Prüfintervalle gefordert sind.
Anschließend schaust du in euren Unterlagen nach, wann die letzte Prüfung durchgeführt wurde und planst im richtigen Turnus die nächsten Prüftermine.
So hast du alles im Blick und kannst die Termine, die ein Techniker gemeinsam erledigen könnte, zusammenlegen. Das spart nicht nur Anfahrtskosten, sondern auch Zeit, die die Planung und Koordinierung des Technikers bzw. Terminverschiebungen für Patienten nach sich zieht.
Tipp: Ergänze in dieser Liste auch Termine für die Gefährdungsbeurteilung, Pflicht- und Angebotsvorsorgen, Mitarbeiterunterweisungen, Röntgenaktualisierung, BUS-Dienst, Brandschutzhelfer-Schulungen, Erste-Hilfe Kurs, Check des erste Hilfe Materials, Sicherheitsbericht MDR etc. Die Kammern geben häufig Listen mit wiederkehrenden Terminen raus.
Welche Geräte und Termine in deiner Liste landen ist natürlich sehr individuell. Hier ein fiktives Beispiel, wie sowas aussehen könnte.
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Schritt 4:
Überprüfe, ob du für alle Medizinprodukte der Anlage 1 die Herstellereinweisungen für den Ersteinweiser hast und ob die Medizinproduktebücher vorhanden sind.
Schritt 5:
Organisiere zeitnah die Termine für die E-Checks, Wartungen, STK etc. und, falls notwendig, bei Anlage 1 Geräten die Herstellereinweisungen für die Ersteinweiser (Tipp: das sollte die Praxisleitung selbst sein). Du weißt jetzt, im Schadensfall zahlt dir keine Versicherung!
Schritt 6:
Sobald die Ersteinweisung über die Bühne ist und vom Hersteller oder Depot schriftlich bestätigt wurde, müssen alle Personen, die mit dem Anlage 1-Gerät arbeiten (z.B. Elektrotom) eine Unterweisung vom Ersteinweiser in die sachgerechte Handhabung erhalten (inkl. Dokumentation!).
Schritt 7:
Falls notwendig (z.B. Röntgen, Laser, Elektrotom) Betriebsanweisungen erstellen.
Schritt 8:
Seit 2017 ist es verpflichtend, alle Mitarbeiter in die sachgerechte Handhabung aller aktiven Medizinprodukte inkl. Dokumentation einzuweisen. (z.B. zimmerweise). Nutze dafür z.B. die Herstellerangaben und Betriebsanweisungen)
Noch ein Tipp zum Schluss: E-Checks sind teuer. Hol dir am besten 3 Angebote für die DGUV V3-Prüfung und vergleiche!
Das ist dein Ziel
Du hast einen Überblick über alle Geräte und alle Prüftermine und du hast alle Herstellerangaben, Unterweisungen und falls nötig Medizinproduktebücher strukturiert abgelegt. Das heißt, jeder Mitarbeiter kann jederzeit auf alle Unterlagen zugreifen. Alle Prüfungen werden regelmäßig im richtigen Turnus durchgeführt. Die Prüfprotokolle werden systematisch abgelegt, sodass alles komplett und an einer Stelle zu finden ist.
Stell dir vor, ich frag dich, wann die letzte STK deines Elektrotoms durchgeführt wurde. Dann gehst du zielstrebig zum Ordner (oder elektronischen System) und ziehst alle Unterlagen raus. Da willst du hin.
P.S. Wenn du noch nicht weißt, welche Termine für deine Praxis (sonst noch) verpflichtend sind, nutze mein kostenloses Strategiegespräch. Hier gehen wir alles gemeinsam durch und als Ergebnis bekommst du von mir die Übersicht und damit die Sicherheit, die dich besser schlafen lässt.
Hilfreiche Links
Infos der BGW zum Thema Elektrische Geräte und Anlagen:
Infos der BGW zum Thema Medizinprodukte:
BGW-Vorlage Bestandsverzeichnis gemäß MPBetreibV:
Meldung von Vorkommnissen beim Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antraege-und-Meldungen/Vorkommnis-melden/_node.html
Die Autorin und Auditorin steht für Qualitätsmanagement mit Leichtigkeit und Weitblick. QM muss von Anfang an nützlich und praktisch sein. Es soll dabei helfen, den Praxisalltag zu vereinfachen, gesetzliche Vorgaben einzuhalten und die Zusammenarbeit aller Beteiligten zu verbessern.
