Die Begehungen der Zahnarztpraxen in Bayern durch des Gewerbeaufsichtsamt stehen in den Startlöchern. Bereits ab dem 1.10. 2020 sind die Zahnarztpraxen vermehrt auf dem Prüfstand. Fachkreise rechnen vermehrt mit einer Überprüfung der validierten Prozesse und der Überprüfung der Betreiberpflichten aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).

Wenn du beim Gedanken an Praxisbegehung Zahnarzt leicht nervös wirst und noch gar nicht einschätzen kannst, wie gut ihr in deiner Praxis aufgestellt seid, dann ist dieser Artikel genau für dich. Hier erfährst du anhand einer übersichtlichen Checkliste, welche Inhalte und Informationen bearbeitet und in deiner Zahnarztpraxis verfügbar sein sollten.

Schwerpunkt Medizinprodukte:

Der Betreiber hat gewisse Pflichten wahrzunehmen, um zu gewährleisten, dass die in seiner Zahnarztpraxis am Patienten eingesetzten Medizinprodukte sicher und ordnungsgemäß angewendet werden. Die folgende Auflistung gibt dir einen ersten Überblick. Die Anforderungen können allerdings variieren – z.B. je nach Praxisgröße. So musst du z.B. bei regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragen für Medizinproduktesicherheit bestimmen. 

Welche Aufgaben hat der Betreiber umzusetzen?

  • Instandhaltung der Medizinprodukte (z.B. Wartungen durchführen und dokumentieren).
  • ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte.
  • Medizinprodukte der Anlage 1 müssen vor Inbetriebnahme durch den Hersteller oder einer dazu befugten Person eingewiesen werden.
    Was bedeutet das konkret? Du als Betreiber benennst eine Person in deiner Praxis als „Ersteinweiser“. Dieser Ersteinweiser wird vom Hersteller in das Medizinprodukt der Anlage 1 ausführlich eingewiesen (siehe § 10 MPBetreibV). Damit ist der Ersteinweiser berechtigt, deine Mitarbeiter in die jeweiligen Medizinprodukte der Anlage 1 (z. B. Lasereinrichtungen, Elektro-Chirurgiegeräte, Reizstromgeräte, Inhalationsnarkosegeräte) einzuweisen.
    TIPP: Bestenfalls ist die Praxisleitung selbst der Ersteinweiser. Denn bei Fluktuation müsste vom Hersteller eine neue Person zum Ersteinweiser geschult werden – das ist umständlich und kostet unnötiges Geld!)
  • Für Medizinprodukte der Anlage 1 sind nach festgelegten Fristen Sicherheitstechnische Kontrollen inkl. Protokoll durchzuführen (STK)
  • Medizinproduktebücher sind für alle Medizinprodukte der Anlage 1 & 2 Pflicht.
  • Mitarbeiterunterweisungen und Betriebsanweisungen aller Medizinprodukte der Anlage 1 & 2 den Medizinprodukte-Büchern zuordnen und diese für alle Mitarbeiter zugänglich aufbewahren.
  • Alle aktiven Medizinprodukte (also mit Strom oder Batterie betriebene MP) sind in einem Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV zu erfassen. Dieses Verzeichnis ist aktuell zu halten.
  • Für alle MP der Anlage 2 sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik Messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen. Fristen sind einzuhalten.
  • Für implantierbare Medizinprodukte sind besondere Pflichten einzuhalten (z. B. Implantatpass).
  • Mitarbeiterunterweisung aller aktiven Medizinprodukte.
  • Betriebsanweisungen und Herstellerangaben beschaffen und zugänglich aufbewahren.
  • Meldung von Vorkommnissen (im Medizinprodukte-Buch) dokumentieren.

Weiterführende und detaillierte Informationen

https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/

Schwerpunkt Hygiene:

Im Folgenden findest du eine Übersicht sämtlicher Aufbereitungs-Schritte, um eine durchgängige Hygienekette und fachlich einwandfreie Aufbereitung der Medizinprodukte sicherzustellen. Arbeitsschritte, die für deine Praxis irrelevant sind, kannst du ignorieren (z.B. Tauchbaddesinfektion). Erfinde das Rad nicht neu. Vorlagen und weiterführende Informationen sind z.B. über die Landeszahnärztekammern verfügbar.

Liste der freigabeberechtigten Mitarbeiter

Arbeitsanweisung zur Einstufung der Medizinprodukte

Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte

Hautschutzplan

Reinigungs- und Desinfektionsplan

Der Hygieneplan umfasst z. B. folgende Arbeitsanweisungen (AA):

  • AA Manuelle Vorreinigung (Verweis auf Herstellerangaben beim Zerlegen etc.)
  • AA Aufbereitung Ultraschall
  • AA Tauchbaddesinfektion
  • AA zur Aufbereitung von MP unkritisch
  • AA zur Aufbereitung von MP semikritisch A
  • AA zur Aufbereitung von MP kritisch A
  • AA zur Aufbereitung von MP semikritisch B Übertragungsinstrumente
  • AA zur Aufbereitung von MP semikritisch B rotierende & oszillierende Instrumente
  • AA zur Aufbereitung von MP kritisch B Übertragungsinstrumente
  • AA zur Aufbereitung von MP kritisch B rotierende & oszillierende Instrumente
  • AA zur Prüfung und Pflege von Instrumenten
  • AA zur Verpackung von MP zur Sterilisation
  • Beladungsmuster Thermodesinfektor & Sterilisationsgerät
  • AA zu Lagerung aufbereiteter Medizinprodukte
  • AA Praxiswäsche
  • AA zur Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken
  • AA Händedesinfektion (EN 1500) inkl. Chirurgische Händedesinfektion
  • AA Reinigung und Desinfektion von Flächen
  • AA zur Aufbereitung Tuchspendersysteme
  • AA zur Verdünnung von Konzentraten
  • AA zur Aufbereitung der Behandlungseinheit
  • AA Amalgamabscheider
  • Betriebsanweisung Dampfsterilisator, Thermodesinfektor, DAC, etc.
  • AA zur Aufbereitung Wasser führender Systeme
  • AA zur Aufbereitung von Absauganlagen
  • AA zur Abfallentsorgung
  • Vorgaben zur notwendigen Schutzausrüstung
  • Informationen zu infektionspräventiven Maßnahmen (z.B. Mundhöhlenantiseptik, Antibiotikaprophylaxe oder den Umgang mit Multiresistenten Erregern)
  • Informationen zur Postexpositionsprophylaxe
  • Informationen Arbeitsmedizinischen Vorsorge

Prüfungen umfassen z.B.

  • Routineprüfungen gemäß Herstellerangaben für RDG, Sterilisationsgerät, DAC, Ultraschallbad, Siegelgerät oder das richtige Befüllen und Verschließen von Sterilcontainern.
  • Chargenkontrollen inkl. Dokumentation für RDG, Sterilisator, DAC
  • mikrobiologische Untersuchung der Behandlungseinheiten (empfohlen)
  • Leitwerttest

Negativliste und Tagesabschlussprotokoll

Herstellerangaben aller verwendeten Instrumente

Validierung der Aufbereitungsverfahren (z.B. (Re)Validierungsberichte)

Schulungsnachweise

Alle Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Veraltete Hygienepläne sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren, sodass euer Hygieneprozess auch im Nachhinein nachvollziehbar ist.

Weiterführende Informationen:

Mögliche Gliederung für dein Hygienehandbuch:

Auch wenn sich diese Gliederung zur Dokumentenübersicht doppelt. Ich bin der Meinung, dass man den gesamten Hygieneprozess hier ganz wunderbar strukturieren und damit euer Praxiswissen besser zugänglich machen kann.

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Grundregel der Nichtkontamination
  • Mundhöhlen-Antiseptik, Antibiotikaprophylaxe und Umgang mit multiresistenten Erregern
  • Händehygiene
  • Handschuhe
  • Aufbereitung von Medizinprodukten (Dentalinstrumente)
  1. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
  2. Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukten
  3. Voraussetzungen für die Aufbereitung
  4. Routineprüfung, Chargenkontrolle und Freigabe von Medizinprodukten
  5. Dokumentation der Aufbereitung und Lagerung von Medizinprodukten
  6. Festlegung der Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukten
  7. Validierung von Aufbereitungsverfahren
  • Flächen
  • Abformungen, zahntechnische Werkstücke
  • Wasserführende Systeme
  • Absauganlagen
  • Praxiswäsche
  • Schutzausrüstung
  • Abfälle
  • Postexpositionsprophylaxe
  • Arbeitsmedizinische Vorsorge

Diese Gliederung basiert auf dem Hygieneleitfaden DAHZ: Deutscher Arbeitskreis für Hygiene  in der Zahnmedizin (Hrsg.): Hygieneleitfaden, 13. Ausgabe 2020

Sicher denkst du dir jetzt: „Oh nein. Wann soll ich denn das alles erledigen?“ Keine Frage: Es sieht nicht nur viel aus. Ein funktionierender Hygieneprozess ist mit sehr viel Arbeit verbunden.

Ich kann dir nur empfehlen, auf die Arbeitshilfen deiner Landeszahnärztekammer zurück zu greifen und dich dann Stück für Stück ans Werk zu machen. Vorhandene Dokumente zu sammeln, Herstellerangaben aller Instrumenten auf den Seiten der Hersteller zu recherchieren und dann die Arbeitsabläufe zu beschreiben bzw. die Vorlagen an deine Praxis anzupassen.

Ich wünsche dir viel Erfolg und ein gutes Gefühl, wenn du bald auf solide und damit professionelle und sichere Hygieneabläufe blicken kannst.

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Die Autorin und Auditorin steht für Qualitätsmanagement mit Leichtigkeit und Weitblick. Soll heißen, dass sie nichts davon hält QM zu verkomplizieren. In erster Linie muss QM von Anfang an nützlich und praktisch sein. Es soll dabei helfen, den Praxisalltag zu vereinfachen, gesetzliche Vorgaben einzuhalten und die Zusammenarbeit aller Beteiligten zu verbessern. 

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