Die Praxisbegehung Zahnarztpraxis in Bayern durch des Gewerbeaufsichtsamt stehen in den Startlöchern. Bereits ab dem 1.10. 2020 sind die Zahnarztpraxen vermehrt auf dem Prüfstand. Fachkreise rechnen vermehrt mit einer Überprüfung der validierten Prozesse und der Überprüfung der Betreiberpflichten aus der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).

Wenn du beim Gedanken an Praxisbegehung Zahnarztpraxis leicht nervös wirst und noch gar nicht einschätzen kannst, wie gut du mit deiner Praxis aufgestellt bist, dann ist dieser Artikel genau für dich. Hier erfährst du anhand einer übersichtlichen Checkliste, welche Inhalte und Informationen bearbeitet und in deiner Zahnarztpraxis verfügbar sein sollten.

Darauf kommt es bei Praxisbegehung Zahnarztpraxis in Bayern an:

Schwerpunkt Medizinprodukte:

Der Betreiber hat gewisse Pflichten wahrzunehmen, um zu gewährleisten, dass die in seiner Zahnarztpraxis am Patienten eingesetzten Medizinprodukte sicher und ordnungsgemäß angewendet werden. Die folgende Auflistung gibt dir einen ersten Überblick. Die Anforderungen können allerdings variieren – z.B. je nach Praxisgröße. So musst du z.B. bei regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragen für Medizinproduktesicherheit bestimmen. 

Welche Aufgaben hat der Betreiber umzusetzen?

• Instandhaltung der Medizinprodukte (z.B. Wartungen durchführen und dokumentieren).
• VDE-Prüfung von Medizintechnik nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) (Medizintechnik, bei der keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist, wird nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1) geprüft. Das umfasst z.B. Ultraschall, Röntgen, Behandlungsstühle. )
• ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte.
• Medizinprodukte der Anlage 1 müssen vor Inbetriebnahme durch den Hersteller oder einer dazu befugten Person eingewiesen werden. Auch eine Funktionsprüfung vor Ort muss stattfinden.
  Was bedeutet das konkret? Du als Betreiber benennst eine Person in deiner Praxis als „Ersteinweiser“. Dieser Ersteinweiser wird vom Hersteller in das Medizinprodukt der Anlage 1 ausführlich eingewiesen (siehe § 10 MPBetreibV). Außerdem führt der Hersteller am Gerät eine Funktionsprüfung vor Ort durch. Damit ist der Ersteinweiser berechtigt, deine Mitarbeiter in die jeweiligen Medizinprodukte der Anlage 1 (z. B. HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo) Lasergeräte der Klasse 3B, 3R & 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Reizstromgeräte, Inhalationsnarkosegeräte) einzuweisen.
  TIPP: Bestenfalls ist die Praxisleitung selbst der Ersteinweiser. Denn bei Fluktuation müsste vom Hersteller eine neue Person zum Ersteinweiser geschult werden – das ist umständlich und kostet unnötiges Geld!)
• Für Medizinprodukte der Anlage 1 sind nach festgelegten Fristen Sicherheitstechnische Kontrollen inkl. Protokoll durchzuführen (STK), Frist max. 24 Monate
• Medizinproduktebücher sind für alle Medizinprodukte der Anlage 1 & 2 Pflicht.
  Schon gewusst? Ein unvollständig ausgefülltes Medizinproduktebuch erfüllt den Tatbestand einer Ordnungswidrigkeit. Achte hier auf Vollständigkeit.Fehlen Angaben im Medizinproduktebuch, muss sich der Betreiber um die Ergänzung der fehlenden Angaben bemühen, notfalls auch erneut eine Einweisung durch den Hersteller oder eine vom Hersteller befugte Person durchführen lassen und diese entsprechend im Medizinproduktebuch dokumentieren.
• Mitarbeiterunterweisungen und Betriebsanweisungen aller Medizinprodukte der Anlage 1 & 2 den Medizinprodukte-Büchern zuordnen und diese für alle Mitarbeiter zugänglich aufbewahren.
• Für alle aktiven Medizinprodukte, d.h. solche, die mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) ist  ein Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV zu führen. Dieses Verzeichnis ist aktuell zu halten.
• Für alle MP der Anlage 2 sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik Messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen. Frist 1-6 Jahre lt. Anlage 2 
• Für implantierbare Medizinprodukte sind besondere Pflichten einzuhalten (z. B. Implantatpass).
• Mitarbeiterunterweisung aller aktiven Medizinprodukte.
• Betriebsanweisungen und Herstellerangaben beschaffen und zugänglich aufbewahren.
• Meldung von Vorkommnissen (im Medizinprodukte-Buch) dokumentieren.

Nicht nur für die Praxisbegehung Zahnarztpraxis relevant:

Weiterführende und detaillierte Informationen

https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/

Schwerpunkt Hygiene:

Im Folgenden findest du eine Übersicht sämtlicher Aufbereitungs-Schritte. Das Gewerbeaufsichtsamt prüft im Rahmen der Praxisbegehung Zahnarztpraxis eine durchgängige Hygienekette und eine fachlich einwandfreie Aufbereitung der Medizinprodukte. Arbeitsschritte, die für deine Praxis irrelevant sind, kannst du ignorieren (z.B. Tauchbaddesinfektion). Erfinde das Rad nicht neu. Vorlagen und weiterführende Informationen sind z.B. über die Landeszahnärztekammern verfügbar.

Liste der freigabeberechtigten Mitarbeiter

Arbeitsanweisung zur Einstufung der Medizinprodukte

Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte

Hautschutzplan

Reinigungs- und Desinfektionsplan

Der Hygieneplan umfasst z. B. folgende Arbeitsanweisungen (AA):

• AA Manuelle Vorreinigung (Verweis auf Herstellerangaben beim Zerlegen etc.)
• AA Aufbereitung Ultraschall
• AA Tauchbaddesinfektion
• AA zur Aufbereitung von MP unkritisch
• AA zur Aufbereitung von MP semikritisch A
• AA zur Aufbereitung von MP kritisch A
• AA zur Aufbereitung von MP semikritisch B Übertragungsinstrumente
• AA zur Aufbereitung von MP semikritisch B rotierende & oszillierende Instrumente
• AA zur Aufbereitung von MP kritisch B
• AA zur Aufbereitung von MP kritisch B Übertragungsinstrumente
• AA zur Aufbereitung von MP kritisch B rotierende & oszillierende Instrumente
• AA zur Prüfung und Pflege von Instrumenten
• AA zur Verpackung von MP zur Sterilisation
• Beladungsmuster Thermodesinfektor & Sterilisationsgerät
• AA zu Lagerung aufbereiteter Medizinprodukte
• AA Praxiswäsche
• AA zur Reinigung und Desinfektion von Abformungen und zahntechnischen Werkstücken
• AA Händedesinfektion (EN 1500) inkl. Chirurgische Händedesinfektion
• AA Reinigung und Desinfektion von Flächen
• AA zur Aufbereitung Tuchspendersysteme
• AA zur Verdünnung von Konzentraten
• AA zur Aufbereitung der Behandlungseinheit
• AA Amalgamabscheider
• Betriebsanweisung Dampfsterilisator, Thermodesinfektor, DAC, etc.
• AA zur Aufbereitung Wasser führender Systeme
• AA zur Aufbereitung von Absauganlagen
• AA zur Abfallentsorgung
• Vorgaben zur notwendigen Schutzausrüstung
• Informationen zu infektionspräventiven Maßnahmen (z.B. Mundhöhlenantiseptik, Antibiotikaprophylaxe oder den Umgang mit Multiresistenten Erregern)
• Informationen zur Postexpositionsprophylaxe
• Informationen zur Arbeitsmedizinischen Vorsorge
• Umgang mit infektiösen Patienten (z. B. MRE, blutübertragbare Viruskrankheiten, luftübertragbare Viruskrankheiten)
• Umgang mit Arzneimitteln (z.B. Aufbewahrung von Mehrdosisbehälter, Salben, Lagerungstemperatur, Min-Max-Thermometer etc.)

Prüfungen umfassen z.B.

• RDG (z.B. Sichtprüfung (Kammer, Spülarme, Konnektoren, Dichtungen Siebe), Funktionsprüfung beweglicher Teile, Füllungszustand Chemikalienbehälter, ggf. weitere Prüfungen gemäß Validierungsbericht), Chargenbezogene Prüfung wie Sichtprüfung des Behandlungsguts auf Sauberkeit, Unversehrtheit, Trocknung, Restfeuchte, Dokumentation der relevanten Prozessparameter, Chargenprotokoll & Freigabeprotokoll, Washcheck)
• Vacuklav (z.B. Arbeitstägliche Prüfungen wie Sichtprüfung von Kammer, Dichtungen, Speisewasserqualität etc. oder Funktionsprüfungen wie Vakuumtest, Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD, Chargenbezogene Prüfungen wie Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs, Sichtprüfung der Verpackung, Chargenprotokoll & Freigabe)
• Routineprüfungen, Chargenprüfungen und Chargendokumentation für DAC
• Routineprüfungen für Ultraschallbad, Siegelgerät oder das richtige Befüllen und Verschließen von Sterilcontainern
• mikrobiologische Untersuchung der wasserführenden Systeme (z.B. Behandlungsstuhl)
• Leitwerttest
• Proteinrückstandstest

ggf. Negativliste und Tagesabschlussprotokoll

Herstellerangaben aller verwendeten Instrumente

Validierung der Aufbereitungsverfahren (z.B. (Re)Validierungsberichte)

Schulungsnachweise

Alle Aufzeichnungen über die Aufbereitung von Medizinprodukten sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Veraltete Hygienepläne sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren, sodass euer Hygieneprozess auch im Nachhinein nachvollziehbar ist.

Nicht nur für die Praxisbegehung Zahnarztpraxis relevant:

Weiterführende Informationen:

• RKI Anforderungen Anleitung Aufbereitung von Medizinprodukten
• RKI Empfehlung Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens
• RKI Empfehlung Infektionsprävention in der Zahnheilkunde, Anforderungen
• Hygieneleitfaden DAHZ
• Gelbe Broschüre zur Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpraxis

Mögliche Gliederung für dein Hygienehandbuch:

Auch wenn sich diese Gliederung zur Dokumentenübersicht doppelt. Ich bin der Meinung, dass man den gesamten Hygieneprozess hier ganz wunderbar strukturieren und damit euer Praxiswissen besser zugänglich machen kann.

• Gesetzliche Grundlagen
• Grundregel der Nichtkontamination
• Mundhöhlen-Antiseptik, Antibiotikaprophylaxe und Umgang mit multiresistenten Erregern
• Händehygiene
• Handschuhe
• Aufbereitung von Medizinprodukten (Dentalinstrumente)

1. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
2. Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukten
3. Voraussetzungen für die Aufbereitung
4. Routineprüfung, Chargenkontrolle und Freigabe von Medizinprodukten
5. Dokumentation der Aufbereitung und Lagerung von Medizinprodukten
6. Festlegung der Aufbereitungsverfahren für Medizinprodukten
7. Validierung von Aufbereitungsverfahren

• Flächen
• Abformungen, zahntechnische Werkstücke
• Wasserführende Systeme
• Absauganlagen
• Praxiswäsche
• Schutzausrüstung
• Abfälle
• Postexpositionsprophylaxe
• Arbeitsmedizinische Vorsorge

Diese Gliederung basiert auf dem Hygieneleitfaden DAHZ: Deutscher Arbeitskreis für Hygiene  in der Zahnmedizin (Hrsg.): Hygieneleitfaden, 13. Ausgabe 2020

Sicher denkst du dir jetzt: „Oh nein. Wann soll ich denn das alles erledigen?“ Keine Frage: Es sieht nicht nur viel aus. Ein funktionierender Hygieneprozess ist mit sehr viel Arbeit verbunden.

Ich kann dir nur empfehlen, auf die Arbeitshilfen deiner Landeszahnärztekammer zurück zu greifen und dich dann Stück für Stück ans Werk zu machen. Vorhandene Dokumente zu sammeln, Herstellerangaben aller Instrumenten auf den Seiten der Hersteller zu recherchieren und dann die Arbeitsabläufe zu beschreiben bzw. die Vorlagen an deine Praxis anzupassen.

Ich wünsche dir viel Erfolg und ein gutes Gefühl, wenn du bald auf solide und damit professionelle und sichere Hygieneabläufe blicken kannst – und bei der anstehenden Praxisbegehung Zahnarztpraxis ganz entspannt bleiben kannst.